修订附件1的目的是反映自2007年第一版以来在无菌药品的立法和生产方面发生的变化。最新修改版GMP欧盟附件1从隔离器系统一章开始，特别提出了隔离器装置上手套完整性的检测，新法规规范涉及到必须进行手套测试的时间间隔的定义，从而规范了制造商的使用标准。事实上，2007年起草的附件1的第一版规定，手套泄漏测试必须经常进行，但没有给出任何进一步的规范。新发布的修订版恰恰填补了这一空白，规定就隔离器而言，手套测试必须按规定的时间间隔进行，至少在每个生产批次的开始和结束时进行。