经过前两期的深入解读，我们已经厘清了ISO 14644-7正压测试的压力设定逻辑和孔径检测的PQ验证核心。本期作为系列解读的最后一期，我们将聚焦决定测试系统性能的“关键部件”——差压传感器，解答行业伙伴的终极疑问：传感器精度是否会影响最小可检测孔径？为何精度成为评估设备合规性的核心指标？

在上一期内容中，我们拆解了ISO 14644-7正压测试中500–1000 Pa压力设定的底层逻辑，澄清了“高压损伤手套”的认知误区。本期作为系列解读的第二期，我们将聚焦行业伙伴最关心的核心问题——根据ISO 14644-7标准，手套完整性测试到底能检测多大的泄漏孔径？为何“性能确认（PQ）”成为孔径检测可靠性的关键？

EU GMP无菌附录更新后，手套完整性测试已成为无菌生产企业合规的“必答题”。作为专注于手套完整性测试系统的专业服务商，我们深知行业伙伴在实操中常被各类技术疑问困扰。为此，我们特别推出ISO 14644-7标准系列解读文章，分三期深入拆解测试核心痛点，帮您理清技术逻辑、规避认知误区。本次 ISO 14644-7 正压手套测试系列解读（共三期）的核心编写者为Marc. Xiong，他不仅是国际无菌生产合规与质量提升领域的资深从业者，更是Biodeconta Innovation Inc.的创始人、首席执行官（CEO）兼首席产品官（CPO） 。

碧奥锝（Biodeconta）Hornet（大黄蜂）从设计初期便着重优化气流分布特性。其内部结构与喷射系统经过精心调试，运行时可自然形成均匀高效的气流形态。

凭借这一精准的空气动力学设计，该设备无需风扇、导流板等额外气流扰动装置，即可实现过氧化氢的高效扩散。这不仅提升了熏蒸消毒性能，还简化了设备部署流程，降低了系统复杂度。

Hornet 的气流设计方案印证了：借助智能化的流体力学设计，无需依赖外部气流辅助装置，同样能实现高效的空间净化。

近日，碧奥锝净化科技顺利达成一项重要合作，向某生物科技领域企业交付 GISTOOL-50 手套完整检漏仪，并同步提供专业上门 3Q 验证服务。作为国内无菌生产环境的优选检测设备，GISTOOL-50 严格遵循 GMP 及 ISO 14644-7 附录 E.5 规范，采用压力衰减法确保检测结果精准可靠，其内置高性能电池与气泵可实现全场景独立运行，支持法兰尺寸定制以适配各类复杂无菌场景，单机版配备的打印机更便于数据留存溯源。

当一扇全新的实验室大门缓缓开启，首次灭菌就如同为科研之旅铺设第一道安全基石。近日，碧奥锝灭菌净化团队奔赴昌平，为国内知名生物制药企业的新实验室完成了至关重要的 “首秀灭菌”，最终灭菌效果精准达到 lg6 等级，用专业实力为客户的研发安全保驾护航。
生物制药实验室的洁净度直接关系到实验数据的准确性、样品的安全性乃至后续药物研发的成败。而新实验室的首次灭菌，更是决定着整个空间无菌环境基准的关键一步 —— 它不仅要清除施工残留的微生物污染，更要为未来长期的实验活动建立稳定可靠的无菌基础。

7 月 11 日，碧奥锝为大兴的某实验室提供了生物净化服务。作为在生物科研领域颇具影响力的机构，该实验室深耕微生物学、分子生物学等前沿领域研究，多年来在疾病机理探索、生物制剂研发等方面取得了多项突破性成果，其严谨的科研态度和高标准的实验要求在业内广受认可。
我们与该实验室已携手走过 5 年，形成了稳定的长期合作关系，每月一次的生物净化服务从未间断。凭借专业的净化服务技术团队和丰富的实操经验，我们精准把控净化过程中的每一个细节，通过科学的流程和先进的设备，高效净化各类生物污染物，全方位保障实验室的生物安全与环境洁净，为其持续产出高质量科研成果筑牢坚实的环境屏障。

碧奥锝净化为北京某细胞治疗公司的生物实验室进行定期的过氧化氢空间清洁净化杀菌。此实验室是根据GMP标准建立，客户要求此次杀菌效果达到lg6级别。

实验动物是专门培育供实验用的动物，主要指作为医学、药学、生物学、曾医学等的科研、教学、医疗、鉴定、诊断、生物制品制造等需要为目的而驯养、繁殖、育成的动物。实验动物房是指适宜于饲养、繁育实验动物的建筑物。对不同级别的实验动物在动物房设计上和管理上则有不同的要求。无菌、已知菌以及无特殊病原体动物都需要在无菌或尽可能无菌的环境里饲养。

我国使用统一的实验室生物安全标准，对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
根据病原微生物的传染性、感染后对个体和群体的危害程度，病原微生物分为四类，其中第一类和第二类统称为高致病性病原微生物，可引起人类或动物非常严重/严重疾病。根据实验室的生物安全防护水平，实验室分为一级、二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。

修订附件1的目的是反映自2007年第一版以来在无菌药品的立法和生产方面发生的变化。最新修改版GMP欧盟附件1从隔离器系统一章开始，特别提出了隔离器装置上手套完整性的检测，新法规规范涉及到必须进行手套测试的时间间隔的定义，从而规范了制造商的使用标准。事实上，2007年起草的附件1的第一版规定，手套泄漏测试必须经常进行，但没有给出任何进一步的规范。新发布的修订版恰恰填补了这一空白，规定就隔离器而言，手套测试必须按规定的时间间隔进行，至少在每个生产批次的开始和结束时进行。